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시험 및 검사기관의 정도관리는 시험과 검사과정에서 필요한 능력과 자료의 신뢰성을 보장하기 위한 제도입니다. 시험검사기관의 정도관리는 표준화된 절차를 준수하고 신뢰성 있는 결과를 보장하며, 품질통제, 현장평가, 지속적인 개선을 통해 고품질의 서비스를 제공하고 신뢰를 확보할 수 있습니다.
1. 정도관리 개요
가. 내부 정도관리
내부 정도관리 평가는 다음 사항을 고려하여야 한다.
• 품질목표의 달성도
• 주어진 임무의 수행 만족도
• 품질시스템에서 규정한 절차의 준수
• 시험결과의 품질
• 품질방침과 절차의 적합성
• 최근에 실시한 내부심사의 결과
• 시정조치 및 예방조치
• 외부기관에 의한 평가
• 숙련도 시험 결과
• 고객의 피드백
• 불만사항
• 품질목표 달성을 위한 직원의 교육 및 훈련
1) 품질 관리 시스템 (Quality Management System, QMS)
- 시험 검사기관은 ISO 17025 표준에 따라 품질 관리 시스템을 구축하고 운영해야 합니다. QMS는 검사 프로세스의 각 단계를 통제하고 문서화하여 결과의 신뢰성과 일관성을 보장합니다.
2) 검사 기준 및 절차 개발
- 시험검사기관은 검사 결과를 보장하기 위해 적절한 검사 기준 및 절차를 개발하고 문서화해야 합니다. 이는 측정방법, 장비사용, 표본처리 및 보관, 데이터 분석 등을 포함합니다.
3) 장비 및 시약의 유지보수 및 보정
- 정확한 검사결과를 얻기 위해서는 검사에 사용되는 장비와 시약이 정확하게 유지되어야 합니다. 이를 위해 정기적인 유지보수, 보정, 그리고 외부인증을 수행해야 합니다.
4) 품질 통제 및 교정
- 검사 기기의 정확성과 일관성을 유지하기 위해 품질 통제 및 교정 절차를 수립하고 이행해야 합니다. 이는 외부 인증기관이나 국제 표준에 따라 수행될 수 있습니다.
5) 교육 및 훈련표준
- 검사 직원은 정확한 검사 결과를 얻기 위해 적절한 교육 및 훈련을 받아야 합니다. 이는 검사 절차, 안전 절차, 장비 사용등을 포함합니다.
6) 외부 평가 및 인증
- 시험 검사 기관은 정도관리를 강화하기 위해 외부 평가 및 인증을 받을 수 있습니다. 이는 ISO 17025 인증, 국제 표준 기관의 평가, 협회 등에서의 인증 등을 포함할 수 있습니다.
나. 정도관리 평가
[환경분야 시험․검사 등에 관한 법률]
제18조의 2(시험․검사기관의 정도관리) ①환경부장관은 제6조 제1항 각호에 따른 분야에 대한 시험․검사등을 하는 자 중 대통령령으로 정하는 자에 대하여 시험․검사 등에 필요한 능력과 시험․검사등을 한 자료의 검증 등을 할 수 있다.
1. 표준시료의 분석능력에 대한 숙련도 (시험․검사 등에 필요한 능력)
2. 시험․검사기관에 대한 현장평가
1) 숙련도 시험(Proficiency Testing)
가) 개요
- 숙련도시험은 정도관리의 일부로서 시험검사기관의 정도관리 시스템에 대한 주기적인 평가를 위해 표준시료에 대한 시험감사 능력과 시료채취 등을 위한 장비 운영 능력 등을 평가하는 것입니다.
- 숙련도 시험은 주로 다음과 같은 절차를 포함하며, 품질관리 및 지속적인 향상을 위한 중요한 도구입니다.
나) 진행방법
- 참여기관에게 표준 시료 또는 테스트 데이터를 제공합니다.
- 참여기관은 주어진 시료 또는 데이터를 분석하고 결과를 제출합니다.
- 결과는 주최 기관에 의해 평가되고 분석됩니다. 이때, 참여기관의 결과는 다른 참여기관들의 결과와 비교되어 품질과 정확성을 확인합니다.
다) 판정기준
- 숙련도 시험은 Z값(Z-Score), 오차율 등을 사용하여 평가항목별로 평가하고 이를 종합하여 평가합니다.
- Z값에 의한 평가 측정값의 정규분포 변수로서 대상기관의 측정값과 기준값의 차를 측정값의 분산정도 또는 목표표준편차로 나눈 값으로 산출합니다.
Z = (x-X) / s
x : 시험검사기관의 측정값
X : 표준물질의 기준값
s : 측정값의 분산정도 또는 목표표준편차
- 표준물질의 기준값은 표준시료 제조값, 전문기관에서 분석한 평균값, 인증표준물질(CRM)과의 비교로부터 얻은 값, 대상기관의 분석 평균값 중에서 결정합니다.
2) 현장평가(On-site Assessment)
- 현장평가는 검사 기관이나 기술 랩의 시설과 프로세스를 직접 평가하는 것을 의미합니다. 이는 외부 평가기관이나 인증기관이 수행하며, 검사기관의 품질 관리 시스템 및 운영 프로세스를 확인합니다.
- 정도관리를 위하여 평가위원이 시험검사기관을 직접 방문하여 시험검사기관의 정도관리 시스템 및 시행을 평가하기 위하여 시험검사기관의 기술인력, 시설, 장비 및 운영 등에 대한 실태와 이와 관련된 자료를 검증 평가하는 것입니다.
- 현장평가는 다음과 같은 요소를 평가합니다.
- 시설 및 장비의 적합성과 유지보수 상태
- 검사 프로세스의 적절성과 일관성
- 표준 및 절차의 준수 여부
- 직원의 교육 및 훈련상태
2. 수질, 먹는 물 분야 정도관리 평가항목
가. 수질분야
- 일반항목 : 냄새, 노말헥산추출물질, 부유물질, 색도, 생물화학적 산소요구량, 수소이온농도,온도, 용존산소, 잔류염소, 총 유기탄소, 클로로필 a, 화학적 산소요구량
- 이온류 및 영양염류 : 불소, 브롬이온, 염소이온, 퍼클로레이트, 황산이온, 아질산성 질소, 질산성질소, 인산염인, 용존 총인, 용존 총 질소, 총인,총질소총 질소, 암모니아성 질소, 시안화합물, 페놀화합물, 불소화합물, 음이온계면활성제
- 금속류 : 구리, 납, 니켈, 망간, 바륨, 비소, 셀레늄, 수은, 아연, 안티몬, 주석, 철, 카드뮴, 크롬, 6가 크롬, 알킬수은
- 유기물질 : 다이에틸헥실프탈레이트, 석유계총탄화수소, 유기인, 폴리클로리네이티드비페닐
- 휘발성 유기화합물 : 1,4-다이옥신, 염화비닐,아크릴로니트릴, 브로모폼, 휘발성유기화합물(플루오로벤젠, 1,2-다이클로로벤젠, 다이클로로메탄, 벤젠, 톨루엔, 에틸벤젠, 0-자일렌, p-자일렌, m-자일렌, 클로로폼, 1,1,1-트리클로로에탄, 1,2다이클로로에탄, 트리클로로에틸렌, 테트라클로로에틸렌, 1,1-다이클로로에틸렌, 사염화탄소), 폼알데하이드, 헥사클로로벤젠, 나프탈렌, 에키클로로하이드린
- 미생물 : 총대장균군, 분원성대장균군, 대장균, 식물성플라크톤
- 방서성 물질 : 방사성핵종
- 생태독성 : 물벼룩 독성시험
나. 먹는 물 분야
- 일반항목 : 일반세균, 저온일반세균, 중온일반세균, 총 대장균군, 대장균, 분원성대장균군 분원성연쇄상구군, 녹농균 살모넬라, 쉬겔라, 아황산환원혐기성포자형성균, 여시니아균
- 금속류 : 구리, 아연, 철. 망간, 알루미늄, 납, 비소, 셀레늄, 수은, 크롬, 카드뮴, 스트론듐, 우라늄
- 유기물질 : 다이아지논, 파라티온, 메니트로티온, 카바릴, 1,1,1-트라이클로로에탄, 테트라클로로에틸렌, 트라이클로로에틸렌, 다이클로로메탄, 벤젠, 톨루엔, 에틸벤젠, 자일렌, 1,1-다이클로로에틸렌, 사염화탄소, 1,2-다이브로모-3-크로로로프로판, 1,4-다이옥산
- 소독부산물 : 잔류염소, 총트라이할로메탄총 트라이할로메탄, 클로로폼, 클로로폼브로모다이클로로메탄, 다이브로모클로로메탄, 클로랄하이드레이트, 다이브로모아세토나이트릴, 다이크롤로아세토나이트릴, 트라이클로로아세토나이트릴, 할로아세틱에시드, 폼알데하이드
- 방사능 : 세슘(Cs-137), 스트론튬(Sr-90), 삼중수소
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